Лечение доброкачественной гиперплазии простаты результаты испытания нового препарата BXL-628

После 12 недель лечения в контрольной группе наблюдалось увеличение объема железы на 4,3%, а в группе принимающих BXL-628 - уменьшение объема на 2.9%, с разницей на -7,22% (p<0.0001). В группе принимающих BXL-628 28,9% больных ответили на лечение, а 7,7% - не ответили, тогда как в контрольной группе не ответили на лечение 51,7% (p<0.0001). Изменения по IPSS (-3.5 и -1.8 в контрольной группе и в группе принимающих BXL-628 соответственно) и максимальная скорость потока мочи (+1.5 и -0.3 мл/сек) значимо не отличались, но наблюдалась тенденция в пользу контрольной группы. В обеих группах наблюдалось незначительное повышение уровня ПСА, тогда как уровень тестостерона сыворотки не изменялся. Озадачивает тот факт, что в группе плацебо наблюдалось снижение уровня дигидротестостерона сыворотки на 182,5 пг/мл и повышение уровня почечной экскреции кальция и фосфата, однако эти изменения не оказались достоверно значимыми.

Как следует трактовать эти противоречивые результаты? Во-первых, трудно согласиться с методом определения ответа на лечение и расчета размера выборки. Совершенно не оправдано предположение о линейном, то есть непрерывном уменьшении простаты, так как ранее подтверждений этому не было. В исследованиях финастерида и дутастерида уменьшение объема простаты происходило в течение 6 месяцев, а затем объем простаты менялся незначительно. Во-вторых, на каком основании предполагалось уменьшение простаты на 1,9% в группе плацебо? Разве не должен был объем железы увеличиться? В группе BXL-628 предполагалось уменьшение размера железы на 15% в течение 12 недель. При линейной зависимости предполагалось уменьшение объема простаты на 60% за год, а это слишком смелое предположение. В результате в группе плацебо наблюдалось увеличение простаты на 4,3%. При линейной зависимости увеличение объема простаты составило бы 17,2% за год, что превышает значения, полученные в большинстве клинических исследований, например, таких как PLESS и MTOPS. Уменьшение объема простаты в группе BXL-628 (-2,9%) в течение года составило бы всего лишь 11,6% или даже меньше, если бы изменение объема прекратилось после 3-6 месяцев, как это было при применении финастерида. Эти различия статистически значимы, но будут ли они иметь значение в клинике? Это вызывает сомнения. Уменьшение объема на 2,9% при исходном объеме простаты 80 см3 составит около 2,3 см3 или около 10 см3 за год, то есть простата уменьшится с 80 см3 до 70 см3. Немногие бы согласились на то, чтобы принимать каждый день таблетки, чтобы уменьшить простату на 12% или 10 см3 без всякого облегчения состояния и с сомнительным влиянием на риск острой задержки мочи и хирургического вмешательства.

Без сомнения, следует поддерживать поиски новых терапевтических методов и эффективных средств для лечения нарушений мочеиспускания при ДГПЖ. Безопасное вещество, вызывающее значимое уменьшение простаты, ограничивающее ее рост и при этом не очень дорогое, заслуживает внимания. Однако сегодня результаты исследований пока BXL-628 малоубедительны, и необходимы значимые изменения в течении заболевания, по крайней мере в годичных исследованиях, чтобы убедиться в перспективности этого направления.

Узнайте больше ...

Гиппократ и Гиппократов сборник
Моя бабушка всегда говорила: «Если кинуть в толпу яблоко, то обязательно попадёшь в юриста или экономиста.» Я знала, что точно не выберу одну из этих профессий. С пятого класса я хотела стать врачом – педиатром. Когда пришло время точно определяться, по какому пути идти, на какого врача учиться, или вообще выбрать что-то другое, - вся моя большая семья посовето ...