Лечение доброкачественной гиперплазии простаты результаты испытания нового препарата BXL-628

После 12 недель лечения в контрольной группе наблюдалось увеличение объема железы на 4,3%, а в группе принимающих BXL-628 - уменьшение объема на 2.9%, с разницей на -7,22% (p<0.0001). В группе принимающих BXL-628 28,9% больных ответили на лечение, а 7,7% - не ответили, тогда как в контрольной группе не ответили на лечение 51,7% (p<0.0001). Изменения по IPSS (-3.5 и -1.8 в контрольной группе и в группе принимающих BXL-628 соответственно) и максимальная скорость потока мочи (+1.5 и -0.3 мл/сек) значимо не отличались, но наблюдалась тенденция в пользу контрольной группы. В обеих группах наблюдалось незначительное повышение уровня ПСА, тогда как уровень тестостерона сыворотки не изменялся. Озадачивает тот факт, что в группе плацебо наблюдалось снижение уровня дигидротестостерона сыворотки на 182,5 пг/мл и повышение уровня почечной экскреции кальция и фосфата, однако эти изменения не оказались достоверно значимыми.

Как следует трактовать эти противоречивые результаты? Во-первых, трудно согласиться с методом определения ответа на лечение и расчета размера выборки. Совершенно не оправдано предположение о линейном, то есть непрерывном уменьшении простаты, так как ранее подтверждений этому не было. В исследованиях финастерида и дутастерида уменьшение объема простаты происходило в течение 6 месяцев, а затем объем простаты менялся незначительно. Во-вторых, на каком основании предполагалось уменьшение простаты на 1,9% в группе плацебо? Разве не должен был объем железы увеличиться? В группе BXL-628 предполагалось уменьшение размера железы на 15% в течение 12 недель. При линейной зависимости предполагалось уменьшение объема простаты на 60% за год, а это слишком смелое предположение. В результате в группе плацебо наблюдалось увеличение простаты на 4,3%. При линейной зависимости увеличение объема простаты составило бы 17,2% за год, что превышает значения, полученные в большинстве клинических исследований, например, таких как PLESS и MTOPS. Уменьшение объема простаты в группе BXL-628 (-2,9%) в течение года составило бы всего лишь 11,6% или даже меньше, если бы изменение объема прекратилось после 3-6 месяцев, как это было при применении финастерида. Эти различия статистически значимы, но будут ли они иметь значение в клинике? Это вызывает сомнения. Уменьшение объема на 2,9% при исходном объеме простаты 80 см3 составит около 2,3 см3 или около 10 см3 за год, то есть простата уменьшится с 80 см3 до 70 см3. Немногие бы согласились на то, чтобы принимать каждый день таблетки, чтобы уменьшить простату на 12% или 10 см3 без всякого облегчения состояния и с сомнительным влиянием на риск острой задержки мочи и хирургического вмешательства.

Без сомнения, следует поддерживать поиски новых терапевтических методов и эффективных средств для лечения нарушений мочеиспускания при ДГПЖ. Безопасное вещество, вызывающее значимое уменьшение простаты, ограничивающее ее рост и при этом не очень дорогое, заслуживает внимания. Однако сегодня результаты исследований пока BXL-628 малоубедительны, и необходимы значимые изменения в течении заболевания, по крайней мере в годичных исследованиях, чтобы убедиться в перспективности этого направления.

Узнайте больше ...

Здоровый образ жизни, как условие гармоничного развития детей, первичной профилактики заболеваний
Слово «здоровье» является одним из самых частых, которое использует человек. Даже приветствие при встречах и расставаниях мы связываем с этим словом: «здравствуйте», «будьте здоровы» и другие. Но что же такое «здоровье»? Самый простой ответ гласит, что здоровье - это отсутствие болезней. На продолжительность жизни влияет множество разнообразных факторов. Некоторые ...